美国仿制药陷紧缺危机 齐鲁制药出海有新路

拥有全球最大的医药市场，实力强劲的药企比比皆是，可这样强大的美国近来却出现了药品“短缺”现象。更罕见的是，一直高举制裁大棒的美国，最近却对齐鲁制药的一款药青睐有加，订单远远不够。

根据此前齐鲁制药公布的订单信息，公司生产的前两批顺铂注射液共计约7万支已运入美国并被预订完毕，第三个订单的洽谈也正在进行中，总共10批次，约8-9万支，具体数量未定。

顺铂是一款怎样的药品？资料显示，顺铂是一种广谱抗肿瘤药，是针对多种癌症最有效的化疗药物之一，一般用于小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗，被称为“抗癌药青霉素”。根据美国国家癌症研究所的数据，美国所有癌症患者中有10%到20%使用这种药物治疗。

【资料图】

美国对中国医药产品的需求出现激增。美国药监局（FDA）在本月宣布，允许齐鲁制药公司向美国追加出口顺铂。FDA新闻发言人解释称：“在获准的制药公司能够生产出可满足所有患者需求的药物之前，只能继续进口未获批准的药物。”

美国扩大进口齐鲁制药顺铂注射液

早在2月10日，FDA首次在官网上报告了顺铂注射液的短缺情况。据CNBC报道，由于药物短缺，一些医院不得不通过减少剂量来限制药物供应，并优先考虑供应给从治疗中获益最多的患者。

为什么美国的抗癌药物会出现短缺？业内人士表示，主要是因为其主要的印度供应商因质量问题暂时暂停生产。

根据外媒报道，美国市场超50%的顺铂都由印度的仿制药生产商Intas Pharmaceuticals（因塔斯）供应，2022年11月，FDA在检查因塔斯旗下的制造工厂时，发现后者存在一连串的质量问题。随后，该工厂暂时关闭了涉事生产线，最终导致顺铂在美国市场出现短缺。

齐鲁制药的顺铂注射液在国内上市已有20余年，并于2021年成为国内首家通过一致性评价的药企，是国内顺铂注射液市场的主要供应者。

齐鲁制药此前的海外市场布局为其抓住了这次机会。目前，齐鲁制药产品销往全球90余个国家和地区，2022年出口额达到9.2亿美元。其中，在美销售产品中，近半数销量居市场首位，多个产品的市场占有率超过了50%。就在前不久，该企业生产的吉非替尼片也成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。此次出口前，齐鲁制药已有23个产品在美国上市销售，建立了合作基础。

同时，齐鲁制药的顺铂注射液质量也通过了检测。齐鲁制药有限公司总经理张汉常告诉媒体，3月15日，FDA向其咨询是否能够在满足国内市场的情况下，向美国出口部分顺铂注射液。“在进口顺铂注射液之前，FDA还对产品的标准、质量、产线等情况作了详细的评估，并且咨询了国家药品监督管理局对其顺铂注射液的日常监管情况，经过半个多月的沟通，确认特批顺铂注射液在美国快速上市。”

仅仅两个月后，5月31日，共计2万多支顺铂注射液由齐鲁制药发出，进入美国市场，很快被医疗机构一抢而空。这批紧急进口的药品甚至来不及更换中文包装。约20天后，美国FDA下了第二个订单，接近5万支，现已运入美国。接下来，加拿大制药商Apotex将作为齐鲁制药的经销商合作进口和分销该药物。

国家药监局官网显示，目前，国内共有33个顺铂相关产品的批准文号，其中，顺铂注射液批准文号为8个，注册企业分别为齐鲁制药有限公司、云南植物药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、南京制药厂有限公司、云南生物谷药业股份有限公司、广东岭南制药有限公司。

美国仿制药紧缺危机

由于重度依赖仿制药，近年来，仿制药价格的大幅下滑与全球供应链脆弱带来了美国近期面临的仿制药药品短缺危机，癌症治疗是受打击最严重的领域之一。据FDA 2023年发布的抗癌药紧缺名单统计，除了顺铂，目前还有卡铂注射液、卡培他滨片处于短缺状态。

根据无障碍药物协会 (Association for Accessible Medicines) 的数据，仿制药占美国处方药的 90% 以上，但占处方药支出的不到 20%。药物信息服务中心近年来药品短缺数持续上升

美国仿制药公司激烈的价格竞争大幅压低了制造商的利润，盈利下降的同时还需接受严格的质量合规成本，大多数仿制药选择在监管较少、成本更低的美国境外生产。截至2019年8月，FDA批准的API（即active pharmaceutical ingredient，药物有效成分）生产设施，72%位于美国境外。

低利率下，制造商对于更新工厂设备、加强投资的意愿也更低，随着工厂老化便容易出现质量问题，对FDA质量标准的遵守率也正在下降。2019-2022年，FDA年均发出警告信200封左右，但结案率从2018年的25%一路下降到2022年的4%。

一旦产品被警告暂停生产，美国便会陷入“无药可用”的局面。当下，药品短缺显然还在延续，留给美国仿制药市场的道路有两条，一是寻找替代药物，二则是像本次紧急进口齐鲁制药的顺铂注射液一样，扩大对于进口药物的批准，但也同时意味着将一定的安全隐患。

老牌药企的新路子

作为一家老牌药企，齐鲁制药在仿制药领域的实力毋庸置疑，今年以来，齐鲁制药已有超10个仿制药品种在国内获批上市。目前，齐鲁制药已在肿瘤、感染、肝病、自身免疫疾病、代谢疾病等重大疾病领域构建完善的创新药物管线。

近年来集采对药企影响较大，但是齐鲁制药却有着傲人的业绩。在多轮集采中也备受关注，尤其是第七批国家集采，齐鲁制药中选品种多达55个，28个品种还以第一顺位中选。截至目前，齐鲁制药共有132个产品通过一致性评价，51个为国内首家“过评”。

除了仿制药优势外，在创新药上齐鲁制药布局较多。其自主研发的创新药伊鲁阿克片，为新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK（间变性淋巴瘤激酶）抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，还可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药去年7月申报该药上市注册申请，今年6月28日获批上市，也是齐鲁制药首款获批上市的1类新药。齐鲁制药披露的信息显示，伊鲁阿克片研发过程历经十年，总投资达数亿元。

（文章来源：国际金融报）