21健讯Daily｜罗氏近7亿美元收购国产口服HER2抑制剂；阿斯利康MEK抑制剂司美替尼在华获批 报道

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一、政策动向

●中药饮片首次“全国性集采”第二轮报价即将结束

(相关资料图)

近日，三明采购联盟（全国）中药（材）专区-山东互联网中药（材）交易中心发布中药饮片联合采购竞价报价环节二轮报价文件，通知第二轮报价时间为2023年5月6日12:00—5月9日24:00。

本次联采覆盖山东、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团共15个省市地区，各地区以公立医疗机构牵头、医保定点社会办医疗机构和定点零售药店自愿参加的方式参与本次联采。由于覆盖范围广、联采品种典型，本次三明联采也一定意义上成为了中药饮片领域首次“全国性集采”，具有代表性意义。

二、药械审批

●阿斯利康/默沙东MEK抑制剂“司美替尼”在中国获批

5月8日，据中国国家药监局（NMPA）公示，由阿斯利康（AstraZeneca）申报的5.1类新药硫酸氢司美替尼胶囊上市申请已获得批准。公开资料显示，司美替尼（selumetinib）是由阿斯利康和默沙东（MSD）公司共同开发的MEK抑制剂。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的1型神经纤维瘤病（NF1）儿科患者的治疗。

●国内首款德谷门冬双胰岛素生物类似药申报上市

5月9日，四环医药发布公告，其集团旗下非全资附属公司惠升生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液的上市申请已获国家药品监督管理局受理，是国内首款申报上市并获得受理的德谷门冬双胰岛素生物类似药。

德谷门冬双胰岛素注射液是一种可溶性双胰岛素制剂，由70%的德谷胰岛素和30%的门冬胰岛素组成，皮下注射后可发挥各自的药代动力学作用，基础成分德谷胰岛素通过在皮下注射后形成稳定的可溶性多六聚体储库，单体逐渐从该储库中分离，被持续和缓慢地吸收入循环系统，并通过脂肪酸侧链与白蛋白可逆结合，从而获得超长、平稳的降糖作用。餐时成份门冬胰岛素在注射后以单体的形式迅速入血起效，提供餐时胰岛素的降糖作用。该产品的特点为集基础胰岛素和餐时胰岛素于一身，一次注射便能同时满足基础和餐时胰岛素需求，能够快速控制空腹和餐后血糖，更好的降低糖化血红蛋白。与使用甘精胰岛素和门冬胰岛素相比，该产品夜间低血糖风险显著更低，更利于糖尿病患者的血糖调控。该产品作为非共结晶的複合制剂，无需混匀即可使用，提高了产品便捷性，也避免了混合制剂的注射风险。此外，相比于基础和餐时胰岛素治疗方案，该产品可减少注射次数，从而有助于提高患者依从性，降低医疗负担。

三、资本市场

●传奇生物再融资3.5亿美元

5月8日，传奇生物母公司金斯瑞生物发布公告称，2023年5月5日，传奇生物与投资顾问及购买者(由投资顾问建议的基金或账户)订立购买协议，据此，传奇生物同意于注册直接发售中以每股美国存托股份64美元(相当于约502.4港元)的购买价向购买者发行及出售合共546.875万股传奇生物美国存托股份(相当于1093.75万股传奇生物股份)。

传奇生物预计从注册直接发售中获得所得款项总额3.5亿美元(相当于约27.475亿港元)(扣除预计发售费用前)。传奇生物拟将注册直接发售所得款项净额(连同现有现金及现金等价物)用作2025年第四季度前计划运营开支及资本支出。注册直接发售预期于2023年5月10日或前后完成。

●兰卫医学终止不超6.64亿元定增

近日，深交所官网显示，深交所决定终止对上海兰卫医学检验所股份有限公司（以下简称“兰卫医学”，301060.SZ）申请向特定对象发行股票审核，兰卫医学定增募资终止撤回。

2022年9月2日，兰卫医学公告，公司拟向不超35名特定对象发行不超过4005.17万股股份，募集资金总额不超过6.64亿元。其中，3.53亿元将用于省级实验室建设项目；2.37亿元将用于区域中心实验室升级建设项目；7500万元将用于补充流动资金。

四、行业大事

●近7亿美元！罗氏收购赞荣医药口服小分子HER2抑制剂

5月9日消息，赞荣医药科技宣布，与罗氏（Roche）就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成协议。ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。

根据协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。

赞荣医药是一家专注于开发可通过血脑屏障化合物的中国生物科技公司。ZN-A-1041是一款口服小分子HER2抑制剂，特点是具备高度血脑屏障通透性。该项目目前正在中、美多中心进行1期临床研究。

（文章来源：21世纪经济报道）