21世纪经济报道记者季媛媛上海报道
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中国消化道肿瘤的发病率占总体肿瘤发病率的40%左右，食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌等消化系统肿瘤均排在前列，每年因消化道肿瘤死亡人数占年肿瘤致死人数的50%。据世界卫生组织发布的最新癌症报告显示，2020年中国结直肠癌新发患者数约为55.5万，已成为仅次于肺癌的第二大癌症，消化道肿瘤发病第一。83%的结直肠癌患者首次确诊即为中晚期，且44%的患者已经出现了肝、肺等部位的转移。过往传统一线二线标准治疗失败后，因缺乏有效的治疗手段，患者预后极差。
面对肿瘤患者的未尽之需，如何实现规范化诊治？对此，上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进对21世纪经济报道等表示，在国际上有这样的说法，当大家的生活改善之后，结直肠癌的发病率就会提高。过去，结直肠癌的发病率在我国排名第五，随着近三十年中国改革开放后，大家的生活方式改变，结直肠癌的发病率也提高了，目前结直肠癌的发病率在美国排行第二，在中国排行第三。在中国，结直肠癌每年的新病例人数从过去的30多万到现在已经达到了50多万。
“发病率的增长让我们倍感担忧，不仅给社会带来了沉重负担，也给患者及家庭带来了巨大的痛苦。”李进指出，《健康中国2030规划纲要》明确要求，2030年要将总体癌症5年生存率提高15%。在该目标的指引下，多个创新药物不断进入临床应用，其中呋喹替尼已成为结直肠癌三线治疗标准，也被纳入了中国临床肿瘤学会指南，国家卫健委修订版大肠癌指南中也将其纳入了大肠癌三线治疗推荐，向全国推广。
重视肠癌规范化诊治
结直肠癌是困扰中国患者恶性程度最高的癌症类型之一，严重影响国民生命健康。
李进指出，目前还有很多未尽的患者之需，离最终目标有很大的距离。一方面我们需要帮助患者建立起战胜病魔的信心，另一方面要宣传正确的治疗方式和预防疾病的生活方式，提高公众早防早治的理念。
公众筛查意识也与结直肠癌的发病率息息相关。多项研究证明，早期筛查可有效降低结直肠癌发病率和死亡率。此前世界卫生组织就曾指出，40%以上的癌症是可以预防的，早发现、早诊断、早治疗是降低癌症死亡率的关键。
“结直肠癌最大的特点就是没有症状，一般从发现到晚期，要经历10年左右的发展期。越早发现，越易治疗。”有临床专家对21世纪经济报道记者坦言，40岁以上患者更要加强疾病筛查意识。
根据国际的防癌经验，40—74岁一般人群及城市人群应该作为优先筛查对象，进行初筛(人群分层)、精筛(高危人群)、诊治(病理活检)，使用问卷风险评估、免疫法粪便隐血检测、多靶点粪便检测、结肠镜检测等4个筛查方法，使群众通过选择最佳的筛查方式达到最少的成本和获得最大的效益。
浙江大学医学院附属第二医院肿瘤中心主任张苏展对21世纪经济报道等表示，尽管这几年在筛查和早期手术的推动之下，肠癌患者获得了较大的临床获益，但最后还有一半的患者进入转移结直肠癌阶段。
晚期结肠癌不仅有一线二线治疗，还有三线甚至四线治疗，即使一线二线治疗效果非常好，也会出现三线治疗效果较差的情况。而导致这个结果有三方面原因：首先，经济方面的原因。患者在经历一线二线治疗后到三线时，不少患者及其家庭的经济上比较捉襟见肘。国家已经在着力解决这方面问题，例如，呋喹替尼在上市后很快被纳入医保，在一定程度上缓解了患者的经济负担。
其次，患者经过一线二线治疗以后，本身的抵抗力和生存能力已经下降，这也是原因之一。
此外，根据过往的治疗情况可以发现，联合治疗常常会比单药治疗更有效。在一线二线规范治疗中，有很多使用联合用药的方案，可以让患者的生存期达到3-5年的水平。这对一个晚期癌症患者来说具有很大意义。“但到现在为止，结直肠癌三线治疗方案还仅仅只有一个单药治疗，所以如何在三线去组织一个合理联合治疗，可能是目前晚期结直肠癌治疗领域想进一步延长患者生存和改善生活质量一个非常重要的目标。”张苏展表示。
近年来，随着诊疗水平的进步和靶向药物等创新治疗方案的出现，越来越多的结直肠癌患者突破了治疗困境，实现了更长的生存获益。
张苏展指出，医药公司常常对一个药上市前的注册研究非常的重视，无论是人力物力都会有大量投入，因为这标志着药物是不是能成功立足于商场之上。
“李进教授在完成FRESCO研究之后，对于如何优化药物治疗方面，希望医药公司和临床工作者能有更紧密的合作。真正做到让药物尽其用，如何与其他药物合作取得一个更好的疗效，这个是我们对医药公司的期望。”张苏展指出，目前总体来看，在临床上，药物一线上市立足于市场都是比较顺利，但是到三线以后更多的是研究者自我发起的研究，在经费上面还是有非常大的困难。作为临床医生，我们希望今后能够在转移性结直肠癌当中得到各方更多的支持，最终促进患者的健康。
推动肿瘤药创新研发
实际上，受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地，一批靶向创新药已经陆续进入到医保，2022年开始放量，真正为创新药企业贡献收入、利润和现金流。不过，创新研发并非易事，新药研发仍是一座风光无限的险峰，如何降低市场风险也成为国内外药企关注的重点话题。
这也要求在整个肿瘤药物的研发过程中，一方面是需要良好的外部环境，如政策支持、良好的监管注册的环境；另一方面，必须要有高素质的人才。正如业内人士公认，原研药、创新药的研发的确是有一些风险，如投资非常的高，还需要非常漫长的时间。从一个药物的化合物的发现到一个药物最终获批，在这个过程中的确是有很多的风险，而且一般历时好几年。
和黄医药执行董事、首席执行官兼首席科学官苏慰国对21世纪经济报道等指出，不是说所有的临床试验都能成功，肯定我们也有失败。在新药研发的前进道路上必然会碰到一些阻碍，但我们一直在不断的前进。
“例如，呋喹替尼是国家药品上市许可持有人制度(MAH)试点实施以来，上海试点的首批品种之一。MAH制度最大意义在于让医药市场要素灵活的流动，作为MAH持有者，我们可以通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售。助力创新产品获得上市许可，加速惠及中国患者。”苏慰国表示，无论是在技术层面、临床开发时、注册上市时、后期的医保谈判等阶段，都得到了来自各级政府部门和相关单位以及诸多合作伙伴的指导与支持。近年来，中国医药创新在社会经济发展中的战略性地位愈加显著，整个生物医药产业和创新生态环境系统逐步完善，因此对于创新药物的开发提供了一个很好的支持和环境。
根据IQVIA数据，2022年研发管线保持平稳，从临床试验Ⅰ期到药品注册来看，共有6147款产品正在积极研发。过去两年中，管线仅增长2%，自疫情以来的增长放缓很可能是由于研发的延迟造成，管线自2017年以来增长了49%。肿瘤仍然是管线重点，占整体管线的38%(2331个产品)，并在过去五年中以10.5%的年复合增长率增长。
但新药研发仍是一座风光无限的险峰，随着疾病复杂程度提升，临床试验的设计越来越复杂，传统医药公司的研发投入不断增长。同时，新药的诞生会受到多方面因素的影响，而研发资金的不断投入是其最根本的保障。
礼来中国总裁兼总经理贝栎铭对21世纪经济报道等表示，在创新药物研发过程中，有三点是最重要的，对市场未被满足的治疗需求有深刻了解，合作双方有共同的目标，在合作中各自发挥双方的优势。在中国市场结直肠癌患者仍有许很多未被满足的治疗需求，需要和合作伙伴共同努力，利用双方各自优势为患者带来更高品质的创新药物，达成共赢。“我们在整个肿瘤药物研发过程中也制定了非常详细的研发流程，在整个研发和注册上市过程中也克服了很多困难，加速了优质药物的上市和可及性。”贝栎铭说。
当前中国人口老龄化规模大、程度深、速度快；同时，受国际环境复杂演变、国内疫情冲击等超预期因素影响，如何推进新一轮高水平对外开放，推动高质量创新发展，这期间的机遇与挑战并存，国际间的合作也成为共识。
（文章来源：21世纪经济报道）
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