近日，首台国产体外膜肺氧合系统(ECMO)整机设备获批的消息引发业内高度关注。长期以来，中国ECMO设备市场都由国外厂商占据。中国医疗器械厂商经过多年的技术攻关，打破了国外产品的垄断地位，但在核心关键材料方面仍有待突破。
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关键膜材料全球仅靠一家企业供应
一家正在研发ECMO设备的大型国内医疗器械厂商相关人士向第一财经记者介绍称，ECMO系统非常复杂，需要从血管穿刺开始，加上插管、主机、控制器、“人工心”、肺膜等部件，才能构成全套设备。
“过去我们获得批准的一些产品都还只是某个关键部件产品，整套产品获得批准这是首次。”上述人士告诉第一财经记者。尽管如此，他表示，ECMO设备当中的一些核心关键材料，至今也仅有极少数的国外企业能够提供。
同样在开发ECMO系统的心擎医疗医学市场部副总监袁宁宁对第一财经记者表示：“ECMO整机研发是一个系统性研制过程，需要在机电一体、机械、材料、水力学等多学科的协同下研制出长效、高相容性、高气体交换效率的氧合器，低溶血、高抗凝的管路及泵头，便携、易操作、可扩展的器械设计等ECMO的核心组件。”
在这些零部件当中，氧合器是最为关键的零部件，而氧合器当中的核心原材料是一种被称为PMP的中空纤维膜，目前全球能够大规模稳定提供这种纤维膜的仅有美国3M公司旗下的Membrana公司，也就是说几乎所有的ECMO设备制造商都需要向该公司购买此类材料。
氧合器内部由这种中空纤维膜丝构成，当设备运行时，膜丝内部是氧气流通的部分，外部则是血液循环的部分。袁宁宁向第一财经记者介绍称，血液中的二氧化碳与膜丝中的氧气通过压差的方式进行交换，以实现血液氧合功能。
他表示，PMP材料本身并不独特，但是要制成中空纤维膜则需要独特的制作工艺。“这对材料制作的精度要求很高，一方面是要让氧气能够在膜丝当中流通，另一方面也要保证血液在膜丝外面流动，而且不能形成血栓。只有当氧气交换效率达到临床需求，那么才有可能应用到临床上，这需要材料学方面不断试错。”袁宁宁告诉第一财经记者。
膜丝的工艺甚至可以比作晶圆制造，是个“精细活”，参数的一点误差都有可能在临床上导致性能相差较远的结果。“ECMO作为三类医疗器械，在真正上市前需要经过严格的安全性及有效性验证。”袁宁宁对第一财经记者表示，“需要通过实验室测试、动物试验及人体临床试验等综合验证形式，明确其在循环支持，呼吸支持，血液相容性等方面符合标准要求，为患者带来确证性的获益。”
中国“颠覆者”何时出现？
几乎所有国内ECMO厂商都认同，未来如果有哪家公司可以研发出打破3M主导的PMP纤维膜，那么就一定能够成为行业的“颠覆者”，这也是中国创新企业需要努力的方向。
据第一财经记者了解，目前国内已有多家院校及企业在积极开发高性能膜丝材料及全新的氧合技术，但这仍然需要一个长期的技术积累过程，短期内恐怕尚难看到明显的突破。
“这是一个产业链上下游的关系，在任何一个环节受到制约，那么对于整机的研发都是有潜在风险的。”一位医疗器械行业资深人士对第一财经记者表示，“我们现在在一些核心材料的上游供应方面仍然存在瓶颈，无法满足需求。”
业内人士还表示，除了PMP纤维膜是全球都在攻克的ECMO关键核心材料之外，其他的核心技术壁垒还包括离心泵以及抗凝涂层等。目前国内也有不少企业正在进行离心泵技术以及涂层技术等研发。
某国内医疗器械厂商涂层技术专家告诉第一财经记者：“ECMO这类设备需要直接与血液接触，因此抗凝涂层就特别关键。和膜丝一样，抗凝涂层的技术攻关也是需要长期投入的，而且由于部分工艺复杂，会增加耗材的成本。”
上述专家特别强调，创新需要产业链的共同努力。“要鼓励企业创新，那么就一定要有人为创新买单。否则创新的产品辛辛苦苦做出来，由于会增加成本，没有人买账，那么未来人们创新的意愿就会大打折扣了。”他对第一财经记者表示，“一方面政策需要鼓励支持，另一方面企业和投资人也要抱着干坐十年板凳冷的觉悟，不能想着今天投下去明天就能赚钱。”
（文章来源：第一财经）
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