6月26日晚，复星医药宣布，其合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）的上市注册申请于近日获国家药监局（NMPA）附条件批准。这也标志着奕凯达二线适应症正式上市。此前，中国境内尚无用于治疗一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品。
成人大B细胞淋巴瘤（LBCL）是常见的恶性淋巴瘤，约占非霍奇金淋巴瘤的30%-40％，其具有治疗方案少、病情进展快、死亡率高、生存期短的特点，近年来在中国的发病率呈现快速增长趋势。
【资料图】
2021年6月，复星凯特的CAR-T细胞治疗产品——阿基仑赛注射液获批上市，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。这一款产品由复星凯特从Kite Pharma引进，经技术转移并获授权在中国进行本地化生产。
复星医药董事长吴以芳表示，未来，复星医药将与合作伙伴Kite Pharma继续探索更多适应症的联合开发，同时发展新靶点新技术并加速实体瘤领域研发进程。
华夏英泰相关负责人在接受北京商报记者采访时表示，NMPA批准奕凯达为中国的成人大 B 细胞淋巴瘤患者这一患者群体提供了额外的、有益的治疗选择。同时开发安全有效的细胞疗法供癌症患者更早线使用以产生更大的临床效益是未来的一个必然发展方向，最终使更多有需要的癌症患者受益。
针对价格等相关问题，北京商报记者联系了复星凯特方面，截至发稿未收到回复。
作为一种利用人体自身免疫系统开展的个体化治疗方法，CAR-T产品一针价格不菲，目前阿基仑赛注射液的定价为120万元/针。由于属于个性化治疗药品，每款CAR-T的价格均在百万元以上。西达基奥仑赛是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，西达基奥仑赛在美国的定价是46.5万美元（约合人民币293万元）。2017年，跨国药企诺华首款CAR-T药物Kymriah获批时，定价达到47.5万美元/针，如果一个月后不起作用，可以退款；吉利德的Yescarta售价为37.3万美元，BMS的Breyanzi 定价为 41万美元/针。
细胞治疗产品贵在哪儿？华夏英泰相关负责人告诉北京商报记者，细胞疗法的主要研发难点体现在多个方面，比如细胞治疗领域对技术研发要求较高、技术也在不断迭代创新，企业需要具备一定的技术实力，同时还需要进行不断的科研创新。在研发和临床试验方面需要巨大的投入外，还有不可比避免的失败风险，使得企业在产品上市前需要承担高昂的成本。
另外，细胞治疗涉及复杂的法规制度和申请流程，监管要求严格，细胞治疗企业需要投入大量时间和资源来确保产品符合法规要求。细胞治疗是一种个性化治疗药物，因此其生产工艺复杂且特殊，如细胞培养、扩增和分离等，相关技术和设备的运营和维护都需要巨大的成本。
“以上都是细胞治疗目前面临的困难与挑战，但是细胞治疗药物价格居高不下的原因还是不能简单归结于这些原因。导致价格高昂的原因有很多，比如自体CAR-T个性化要求较高；各个企业的生产工艺不同，无法统一；临床试验失败风险较高，成本较高等”。华夏英泰相关负责人说道。
高昂的费用目前让该疗法的可及性有限。华夏英泰相关负责人表示，细胞治疗企业也在不断进行技术和工艺的优化迭代，比如布局通用型产品管线、减少对慢病毒载体的使用、进行体内基因治疗等等。未来伴随市场竞争和企业的自主创新，相信CAR-T产品的定价会相对趋于平民化。
（文章来源：北京商报）
热门
营业执照公示信息