【聚看点】13款中成药修订完善说明书

国家药监局官网发布了15份修订药品说明书的公告。其中，有6份修订说明书公告涉及13款中成药。

《中国经营报》记者注意到，此前，这些需要进行说明书修订的中成药的“不良反应”“禁忌项”“注意事项”多为尚不明确。

今年2月10日，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，将自今年7月1日起正式施行。《中药注册管理专门规定》第七十五条明确规定，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

(资料图)

“许多中成药的药品说明书‘不良反应’‘禁忌项’‘注意事项’为尚不明确，有历史原因。对相关药企而言，修订药品说明书会产生一些成本，比如对不良反应进一步开展临床研究，更换包装、说明书等。但是，相关政策倒逼企业努力开展科学研究，对中药企业提出了更高的要求，使中药安全性和有效性讲得清、看得见，有利于临床上医生和药师给患者推荐药品，最终是有利于患者的。”5月25日，医药行业观察人士、武汉秋友健康管理有限公司董事长尚锋对记者说。

完善说明

4月13日和24日，国家药监局官网共发布了6份针对13款中成药说明书的修订公告。同期，国家药监局还发布了9份针对化学药的说明书修订公告。

相关化学药原说明书中“不良反应”“禁忌项”“注意事项”已有内容，此次修订是对其原说明书的进一步完善。而此次涉及修订说明书的中成药“不良反应”“禁忌项”“注意事项”此前多为尚不明确。

涉及的13款中成药分别为：小儿肺咳颗粒、生血宝制剂、血塞通口服制剂、金莲清热制剂、接骨七厘制剂、尪痹制剂、通窍鼻炎制剂、正清风痛宁口服制剂、新生化制剂、金乌骨通胶囊、白芍总苷胶囊、壮骨止痛胶囊、小儿咳喘灵制剂。

记者查询发现，由于有的制剂包括片剂、颗粒、溶液、胶囊等多种剂型，实际涉及修订说明书的中成药品种数量更多。另外，上述13款中成药中，部分药品为独家品种，涉及单个企业，比如，壮骨止痛胶囊为贵州盛世龙方制药股份有限公司独家品种，白芍总苷胶囊为宁波立华制药有限公司独家品种，壮骨止痛胶囊为四川美大康药业股份有限公司（以下简称“美大康药业”）独家品种；而有的药品批文较多，涉及多家企业，如小儿咳喘灵相关制剂批文共有237条。

公告指出，上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书，3个月内报省级药品监督管理部门备案。药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师和患者合理用药。

另外，临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。

美大康药业公司官网介绍，壮骨止痛胶囊是于1998年立项并着手开始研制，于2001年进入II期临床试验，由美大康药业与湖南中医学院共同开发，属于中药3类新药，于2005年2月通过原国家食药监局的注册。

据美大康药业官网信息，壮骨止痛胶囊为首个按循证治疗OP的中药新药、独家医保发明专利药品、国家中药保护品种。

以壮骨止痛胶囊为例，原说明书“不良反应”内容为：个别患者出现消化不良、腹胀。“禁忌”“注意事项”内容均为尚不明确。

根据国家药监局此次公告，壮骨止痛胶囊“不良反应”内容应增加：监测数据显示，本品有恶心、呕吐、消化不良、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、头晕等不良反应，有肝功能异常个案报告。“禁忌”内容应增加：对本品及所含成分过敏者禁用。“注意事项”内容应该增加：1.用药期间如果出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等临床表现时，立即停药并到医院就诊；2.孕妇慎用；3.肝功能不全及既往有肝病史、药物性肝损害的患者慎用；4.有药物过敏史或过敏体质者慎用；5.严格按药品说明书使用，应避免与有肝毒性的药物联合用药。

记者就说明书修订及其影响的相关问题联系美大康药业方面，不过未得到回应。

对于许多中成药说明书表述模糊的情况，尚锋对记者说，“不良反应”“禁忌项”“注意事项”尚不明确，给医师和药师用药带来不便，也给大众难以带来足够的信任。药品的作用是治病救人，要有充足的临床证据和科学数据来证明其有效性和安全性，不应仅凭出自古代典籍就认定为安全有效。一些观点认为中药安全无毒副作用，实际上这里存在误区，既有效又安全还无副作用是不可能的。

监管规范

据了解，对药品说明书进行修订是药品监管部门的常规操作，并且一直在进行。在此之前，国家药监局也对一大批中成药说明书进行过修订。中日友好医院药学部曾对2010年3月至2019年9月国家药监局发布的中成药说明书修订进行了统计。

其论文《2010年3月至2019年9月我国中成药药品说明书修订通告发布情况及现状分析》显示，据统计，2010年3月至2019年9月，国家药品监督管理部门共发布了83个中成药药品说明书修订公告及通知，涉及167个中成药品种。其中，92个品种（全部为非处方药）以药品说明书范本形式公布，75个品种提出了药品说明书修订要求。

在修订药品说明书的167个中成药中，75个品种提出了具体的药品说明书修订要求，其中，“禁忌”“注意事项”“不良反应”修订涉及的中成药品种数排序居前3位，分别为73个、72个和71个品种，分别占修订药品说明书中成药品种数的97.3%、96%和94.7%。

中成药药品说明书的修订项目主要包括添加“警示语”“不良反应”“禁忌”“注意事项”“特殊人群用药”，之前中成药药品说明书在上述项目中大多标注为“尚不明确”“遵医嘱”或“可能发生药物相互作用时咨询药师”等无效信息，导致医师、药师无法从实质方面指导患者安全用药。随着对中药研究的深入，临床对不良反应的监测、统计上报，补充了相关缺项或不明确项。

《国家药品不良反应监测年度报告（2022年）》显示，2022年全国药品不良反应监测网络共收到《国家基本药物目录（2018年版）》收载品种的不良反应/事件报告94.2万份，其中严重报告13.3万份，占14.1%。报告涉及化学药品和生物制品占88.1%，中成药占11.9%。

《国家基本药物目录（2018年版）》中成药共涉及268个品种。2022年全国药品不良反应监测网络收到国家基本药物中成药不良反应/事件报告12.0万例次，其中严重报告6962例次，占5.8%。2022年国家基本药物7大类中成药中，药品不良反应/事件报告总数由多到少依次为内科用药、骨伤科用药、妇科用药、外科用药、耳鼻喉科用药、儿科用药、眼科用药。

（文章来源：中国经营网）